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>全面與世界接軌的標準化體系認證

[藥品名稱]

通用名稱：人血白蛋白

英文名稱：Human Albumin

漢語拼音：Renxue Baidanbai

[成份]

本品活性成份為人血白蛋白，輔料為辛酸鈉、氯化鈉、注射用水。

[性狀]

本品應為略黏稠、黃色或綠色至棕色澄明液體，不應出現渾濁。

[適應症]

1.失血創傷、燒傷引起的休克。

2.腦水腫及損傷引起的顱壓升高。

3.肝硬化及腎病引起的水腫或腹水。

4.低蛋白血症的防治。

5.新生兒高膽紅素血症。

6.用於心肺分流術、燒傷的輔助治療、血液透析的輔助治療和成人呼吸窘迫綜合徵。

[規格]

2g/瓶(10% 20ml) 每瓶含蛋白質2g，蛋白質含量為10%，裝量20ml。

[用法用量]

用法：

一般採用靜脈滴注或靜脈推注。為防止大量注射時機體組織脫水，可採用5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液適當稀釋作靜脈滴注(宜用備有濾網裝置的輸血器)。滴注速度應以每分鐘不超過2ml為宜，但在開始15分鐘內，應特別注意速度緩慢，逐漸加速至上述速度。

用量：

使用劑量由醫師酌情考慮，一般因嚴重燒傷或失血等所致休克，可直接注射本品5 ~10g，隔4~6小時重複注射1次。在治療腎病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症時，可每日注射本品5~10g，直至水腫消失，血清白蛋白含量恢復正常為止。

[不良反應]

使用本品一般不會產生不良反應，偶可出現寒顫、發熱、顏面潮紅、皮疹、噁心嘔吐等症狀，快速輸注可引起血管超負荷導致肺水腫，偶有過敏反應。

[禁忌]

1.對白蛋白有嚴重過敏者。

2.高血壓患者，急性心臟病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。

3.嚴重貧血患者。

4.腎功能不全者。

[注意事項]

1.藥液呈現混濁、沉澱、異物或瓶子有裂紋、瓶蓋鬆動、過期失效等情況不可使用。

2.本品開啟後，應一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。

3.輸注過程中如發現病人有不適反應，應立即停止輸用。

4.有明顯脫水者應同時補液。

5.運輸及貯存過程中嚴禁凍結。

[孕婦及哺乳期婦女用藥]

對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應慎重，如有必要應用時，應在醫師指導和嚴密觀察下使用。

[兒童用藥]

未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統可靠的參考文獻。

[老年用藥]

        未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統可靠的參考文獻。

[藥物相互作用]

       本品不宜與血管收縮藥，蛋白水解酶或含酒精溶劑的注射液混合使用。

[藥物過量]

       因本品有高滲作用，過量注射時，可造成脫水、機體循環負荷增加、充血性心力衰竭和肺水腫。

[藥理毒理]

1.增加血容量和維持血漿膠體滲透壓：白蛋白占血漿膠體滲透壓的80%，主要調節組織與血管之間水分的動態平衡。由於白蛋白分子量較高，與鹽類及水分相比，透過膜內速度較慢，使白蛋白的膠體滲透壓與毛細管的靜力壓抗衡，以此維持正常與恆定的血容量；同時在血循環中，1g白蛋白可保留18ml水，每5g白蛋白保留循環內水分的能力約相當於100ml血漿或200ml全血的功能，從而起到增加循環血容量和維持血漿膠體滲透壓的作用。

2.運輸及解毒：白蛋白能結合陰離子也能結合陽離子，可以輸送不同的物質，也可以將有毒物質輸送到解毒器官。

3.營養供給：組織蛋白和血漿蛋白可互相轉化，在氮代謝障礙時，白蛋白可作為氮源為組織提供營養。

[藥代動力學]

      未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統可靠的參考文獻。

[貯藏]

      於2 ~ 30°C避光保存和運輸。

[包裝]

      硼矽玻璃模製注射劑瓶、溴化丁基橡膠塞包裝。1瓶/盒。

[有效期]

      自生產之日起36個月。

[執行標準]

     《中華人民共和國藥典》( 2020年版三部)

[批准文號]

      國藥准字S10950007

[上市許可持有人]

名稱：真人游戏第一品牌生物工程股份有限公司

註冊地址：河南省新鄉市真人游戏第一品牌大道甲1號

[生產企業]

企業名稱：真人游戏第一品牌生物工程股份有限公司

生產地址：河南省新鄉市真人游戏第一品牌大道甲1號

郵政編碼：453003

電話號碼：(0373)3519992

傳真號碼：(0373)3519991

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