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>全面與世界接軌的標準化體系認證

[藥品名稱]

通用名稱：人血白蛋白

英文名稱：Human Albumin

漢語拼音：Renxue Baidanbai

[成份]

本品活性成份為人血白蛋白，輔料為辛酸鈉、氯化鈉、注射用水。

[性狀]

本品應為略粘稠、黃色或綠色至棕色澄明液體，不應出現渾濁。

[適應症]

        1.血容量不足的緊急治療，遵循相關臨床治療規範。經晶體擴容後仍不能維持有效血容量或伴有低蛋白血症的情況。

        2.顯著的低白蛋白血症(≤30g/L)的治療。

        3.新生兒高膽紅素血症的治療。

        4.急性呼吸窘迫綜合徵的治療。

        5.用於心肺分流術.特殊類型血液透析、血漿置換的輔助治療。

[規格]

        10g/瓶(20% 50ml)每瓶含蛋白質10g，蛋白質含量為20%，裝量50ml。

[用法用量]

        本品採用靜脈輸注。

        本品使用時應依據患者的疾病嚴重程度、有效循環狀況和蛋白質損失情況，結合臨床治療需要由醫生決定給予的濃度、劑量、輸注速率等。通常在開始15分鐘內，應緩慢滴注並觀察患者反應，之後可根據臨床調整輸液速度。血容量正常的患者，滴注速率一般不超過2ml/分鐘為宜。

        本品使用注意:

        1.呈現混濁、沉澱、異物或瓶子有裂紋瓶蓋鬆動、過期失效等情況不可使用。

        2.開啟後應立即使用，限一次輸注完畢，不得分次或給第二人使用。

        3.需使用單獨輸液通路，使用前用生理鹽水沖管。

        4.本品可接受的稀釋劑包括0.9%氯化鈉溶液或5%葡萄糖溶液。禁用滅菌注射用水稀釋。若不正確地輸入低滲溶液(如滅菌注射用水)稀釋人血白蛋白，可能造成嚴重的溶血反應和急性腎功能衰竭。

[不良反應]

        由於人血白蛋白的臨床試驗數據有限，根據國內外臨床應用的報告，靜脈注射使用人血白蛋白出現的不良反應按重要程度從高到低列表如下:

（*：以上所列因臨床試驗數據有限，未能按不良反應發生率進行排序）

[禁忌]

        對白蛋白或本品任一成份過敏者。

[警告]

        人血白蛋白由人類血液中提取，在生產過程中，已經通過篩查排除既往接觸過或體內存在某些病原體感染的血漿供者，並且在製備過程中採取去除或滅活某些病毒的工藝，最大程度降低血液製品傳播疾病的風險。但仍不能完全排除人類病原體(包括已知的HBV，HCV，HIV，微小病毒B19等及目前未知或尚未得到鑑定的病原體)潛在感染的可能性。

臨床使用人血白蛋白時應權衡利弊，並記錄所用產品的生產企業和批號。當發現可能由本品導致的傳染性疾病時，應將病例按照相關規定進行報告。

[注意事項]

        1.在使用本品的過程中，密切觀察生命體徵、尿量和電解質等實驗室數據，必要時監測血流動力學指標。如果出現超敏反應，則應立刻停止輸液。應密切監護患者生命體徵，並採取有效的措施，必須警惕發生過敏性休克的風險。如出現休克，應立即開始抗休克的標準治療。

        2.20%，25%人血白蛋白溶液的膠體滲透壓相當於血漿滲透壓的4~5倍，輸注本品時應確保足夠的水化。應關注生命體徵及實驗室指標以免循環超負荷。注意及時補液以免脫水。

        3.本品含不高於160mmol/L鈉，不高於2mmol/L鉀。根據需要監測患者的電解質情況，並採取適當措施恢復或維持電解質平衡。

        4.若使用本品代替新鮮血漿進行大劑量血漿置換時，必須監控凝血功能和紅細胞壓積。須注意確保補充適當的其他血漿蛋白成份，如凝血因子。

        5.當大劑量使用本品或快速輸注時可能會發生高血容量。在出現心血管容量超負荷的臨床症狀時，比如頭痛、呼吸困難、血壓升高、頸靜脈充盈、中心靜脈壓升高、肺水腫，應立即停止輸注本品並重新評估患者。

        6.對於失代償性心功能不全、高血壓、食管胃底靜脈曲張、肺水腫、出血傾向、嚴重貧血、腎性和腎後性無尿的患者，使用人血白蛋白後可能會帶來特定的危險，臨床使用本品時需特別注意。

        7.對於有病理性毛細血管通透性增加的患者，應結合病因治療，不宜單獨給予本品。

        8.對於存在腎功能不全的患者，臨床醫生根據患者的症狀.體徵、實驗室檢查綜合評估利弊，酌情使用本品。

        9.有臨床研究發現，超大劑量使用人血白蛋白相比生理鹽水存在增加急性顱腦創傷患者死亡率的風險。但死亡率差異的潛在機理還不明確，建議有嚴重外傷腦損傷的患者使用本品應遵循相關臨床治療指南。

[孕婦及哺乳期婦女用藥]

        尚未通過對照臨床試驗確立本品在人類妊娠期使用的安全性。但是臨床經驗表明人血白蛋白不會對妊娠過程、胎兒及新生兒產生不良影響。懷孕及哺乳期婦女應僅在必要時由醫生權衡並指導使用。

[兒童用藥]

        除新生兒高膽紅素血症外，本品用於兒童患者的適宜劑量應根據臨床狀態決定。

[老年用藥]

        尚沒有證據顯示對成人使用的劑量不適用於老年人。老年患者使用本品時，可參考成人適應症和劑量。特別應評估循環容量和患者的心臟功能情況，而不僅僅是依據血漿白蛋白水平決定用藥劑量。

[藥物相互作用]

        本品需單獨使用，不可與溶媒外的其它藥物混合。人血白蛋白不得與血管收縮藥、蛋白質水解產物或含有乙醇的溶液混合。

[藥物過量]

        大量使用或快速輸注人血白蛋白可能引起脫水、循環負荷增加、充血性心功能衰竭和肺水腫。一旦出現循環超負荷的臨床跡象(頭痛、呼吸困難和頸靜脈充盈)，應立刻停止輸注。

[藥理毒理]

        人血白蛋白是人體的正常組分，其最主要的生理功能是維持血液滲透壓和轉運功能。白蛋白穩定循環血容量，並攜帶激素、酶、藥物、毒素等;靜脈給藥後在血循環中可被迅速而完全地利用。

[藥代動力學]

        在正常情況下，人體內的白蛋白總量按體重計算，為4~5g/kg體重，其中血管內佔40~45%，55~60%分佈在血管外。毛細血管通透性的增高會改變白蛋白的動力學特性，並導致其異常分佈，嚴重燒傷和敗血症休克時會發生這種分佈異常。

在正常情況下人血白蛋白的平均半衰期是15~20天。白蛋白的合成和代謝的平衡主要靠反饋調節機制實現。最主要的白蛋白代謝依靠細胞內作用，主要由溶酶體蛋白酶完成。

在健康條件下，在輸注人血白蛋白2小時內，轉運出血管的白蛋白量少於10%。輸注白蛋白對血容量的影響有相當大的個體差異。有些患者其血容量可在此後數小時保持上升。但是對於病情嚴重的患者，部分白蛋白可能漏出於血管外。

[貯藏]

        於2~30°C避光保存和運輸。

[包裝]

        硼矽玻璃模製注射劑瓶、溴化丁基橡膠塞包裝。1瓶/盒。

[有效期]

        自生產之日起36個月。

[執行標準]

        《中華人民共和國藥典》( 2020年版三部)

[批准文號]

        國藥准字S10950009

[上市許可持有人]

        名稱：真人游戏第一品牌生物工程股份有限公司

        註冊地址：河南省新鄉市真人游戏第一品牌大道甲1號

[生產企業]

        企業名稱：真人游戏第一品牌生物工程股份有限公司

        生產地址：河南省新鄉市真人游戏第一品牌大道甲1號

        郵政編碼：453003

        電話號碼：(0373)3519992

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