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質量保證

        公司突出質量意識，強化全程管理，建立了較完善的質量管理體系，涵蓋生產、檢驗、物料放行和發運銷售等環節的文件系統；建立了變更控制、偏差處理、產品質量回顧、自檢、風險評估、糾正與預防措施、產品發運與召回等相關規程；通過變更控制、偏差處理、糾正與預防措施對質量管理體系進行維護及持續改進；運用產品質量回顧分析、自檢、風險管理等手段強化質量管理體系的有效性。

        公司全面落實藥品上市許可持有人制度，深刻領會主體責任的新內涵，建立了質量管理架構，明確了質量管理體系中各級人員的職責；公司對上市產品的質量全生命周期負責，建立了藥品年度報告制度，制定了上市後藥品風險管理計劃，建立藥物警戒體系及時發現不良趨勢，使產品及工藝持續提升和改進。

        公司突出法律意識，認真落實《藥品管理法》、《藥品註冊管理辦法》等法律法規，全面修訂公司文件體系分層進行管理：一層文件為政策文件，包括公司質量手冊、部門職責書和崗位說明書；二層文件為指導文件，包括質量標準、工藝規程以及與質量管理相關的各類管理規程；三層文件為工作標準，包括各類操作規程、確認和驗證文件；四層文件為記錄。基於指導文件、管理規程、操作規程內容進行編訂，文件系統符合規範要求。制度先行，使公司內部的運轉合規、高效。